Rapigen achève l'inscription de trois kits de diagnostic rapide du paludisme sur la liste de préqualification OMS (PQ)

La technologie de diagnostic basée sur la pLDH répond aux délétions du gène HRP2 — accélération de la conquête du marché mondial du diagnostic du paludisme

SOUTH KOREA, April 24, 2026 /EINPresswire.com/ -- Rapigen, Inc., société spécialisée en diagnostic in vitro, a annoncé que trois de ses kits de diagnostic rapide (RDT) du paludisme — BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH), BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) et BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH) — ont été officiellement inscrits sur la liste de préqualification (PQ) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) le 14 avril dernier. Cette inscription permet à Rapigen d'établir une base d'entrée sur le marché des achats des Nations Unies et des marchés mondiaux de santé publique.

La préqualification OMS est un système de certification internationale qui évalue si les produits médicaux — médicaments, produits diagnostiques, vaccins — satisfont aux normes de qualité, de sécurité et de performance établies par l'OMS. Les produits ayant obtenu la PQ de l'OMS sont considérés comme appropriés aux achats publics et constituent un critère essentiel pour accéder aux organisations internationales et aux marchés mondiaux d'approvisionnement en santé.

Cette inscription est particulièrement remarquable car les trois produits appliquent tous une technologie basée sur la pLDH (Plasmodium lactate déshydrogénase). Une grande partie des kits de diagnostic rapide du paludisme largement utilisés dans le monde ciblent principalement la protéine HRP2 (Histidine-rich protein 2) exprimée par le Plasmodium falciparum, agent du paludisme à falciparum. Cependant, des préoccupations croissantes émergent quant à l'apparition de résultats faux négatifs avec les RDT basés sur HRP2, en raison des mutations de délétion pfhrp2/3 signalées dans la région de la Corne de l'Afrique (Éthiopie, Érythrée, Djibouti, etc.), en Amérique du Sud et dans certains pays d'Asie du Sud-Est.

En réponse, le Groupe consultatif sur les politiques relatives au paludisme de l'OMS (MPAG) a recommandé, dans une déclaration de 2021, de passer à des stratégies diagnostiques non basées sur HRP2 lorsque la prévalence des variants de délétion pfhrp2/3 dépasse 5 %. La pLDH, une cible enzymatique exprimée de façon commune par tous les parasites du paludisme indépendamment de la délétion pfhrp2/3, est considérée comme une cible diagnostique alternative importante, et l'OMS la désigne explicitement comme cible alternative non-HRP2 de référence.

✓ Produits inscrits sur la liste PQ de l'OMS (Produit / WHO Product ID)
• BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH) / 13192-160-00
• BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) / 13193-160-00
• BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH) / 13194-160-00

En particulier, le BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH) est un kit de diagnostic basé sur la pLDH capable de détecter simultanément le paludisme à falciparum (P. falciparum) et le paludisme à vivax (P. vivax). Parmi les produits ayant obtenu la préqualification OMS, Rapigen est actuellement le seul fabricant proposant un produit disponible pour les achats internationaux répondant à ces spécifications — une première mondiale.
De plus, la fiabilité sur le terrain a été démontrée : le BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH) a été directement utilisé comme outil de diagnostic comparatif dans une étude de surveillance des délétions du gène pfhrp2 menée par l'OMS en 2024 dans 100 établissements de santé à travers la Tanzanie (Scientific Reports, 2024).
Un représentant de Rapigen a déclaré que cette inscription de trois produits paludisme sur la liste PQ de l'OMS constitue une étape importante, témoignant de la reconnaissance internationale des capacités technologiques et de la compétitivité qualitative de la société en matière de diagnostic. Il a ajouté que la technologie basée sur la pLDH représente une solution clé pour faire face aux variants de délétion pfhrp2/3 dont la propagation suscite des inquiétudes à l'échelle mondiale, et que l'on attend d'elle qu'elle contribue à améliorer l'accessibilité au diagnostic du paludisme et à promouvoir la santé publique mondiale.

Fort de cette inscription sur la liste PQ de l'OMS, Rapigen prévoit d'accélérer son expansion commerciale mondiale vers les pays d'endémie palustre en Afrique, en Asie du Sud-Est et en Amérique latine, en s'appuyant activement sur les mécanismes d'approvisionnement international et les programmes locaux de santé publique.

Principales sources de référence
• Liste OMS des produits DIV préqualifiés
• Déclaration du Groupe consultatif sur les politiques relatives au paludisme de l'OMS (MPAG) sur la nécessité urgente de remédier à la prévalence élevée des délétions des gènes pfhrp2/3 dans la Corne de l'Afrique et au-delà, 28 mai 2021
• Documentation de la réunion du Groupe consultatif sur les politiques relatives au paludisme de l'OMS (MPAG), avril 2021
• Rogier E. et al. (2024) : délétions des gènes pfhrp2/pfhrp3 en Tanzanie — Scientific Reports (BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH) utilisé comme outil de diagnostic comparatif)
• Protocole de modèle de surveillance OMS pour les délétions des gènes pfhrp2/pfhrp3, 2e édition (2024)


www.rapigen.com
161, Saneop-ro 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, République de Corée

Jung Su-yeon, Marketing manager
Rapigen
+82 10-5739-2422
syjung@rapigen.com

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.